En diciembre de 2020, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) fue presuntamente víctima de un ciberataque mientras revisaban los documentos recibidos de Pfizer con respecto a sus ensayos de las vacunas de ARN mensajero contra el COVID, preparándose para emitir la aprobación de uso de emergencia para la vacuna en Europa. Más de 40 megabytes de información clasificada se publicaron supuestamente en la ‘deep web’ y se enviaron a varios periodistas, incluido The British Medical Journal (The BMJ), que acaba de publicar una revisión de los documentos filtrados la semana pasada.
Por Brian Shilhavy:
Uno de los problemas clave revelados en los documentos filtrados, según The BMJ, fue que los reguladores europeos tenían grandes preocupaciones sobre cantidades inesperadamente bajas de ARNm intacto en lotes de la vacuna desarrollada para la producción comercial. Algunos lotes tenían tan solo un 55% intactos.
Esto plantea una pregunta interesante, ya que algunas personas se han preguntado cómo es que se han reportado tantas muertes y lesiones después de las vacunas de ARNm, cuando en su red personal de familiares y amigos conocen personas que han recibido las vacunas de ARNm aparentemente sin reacciones adversas en absoluto.
Algunos han planteado la pregunta de si algunas personas estaban recibiendo placebos o no. Después de todo, los medios corporativos se han esforzado esta vez por advertir a la gente que los efectos secundarios de estas nuevas “vacunas” experimentales pueden llegar a ser graves, especialmente después de la segunda dosis.
Y ahora hay informes de distritos escolares enteros que tuvieron que cerrar y cancelar clases porque todos los maestros y empleados fueron inyectados al mismo tiempo y se enfermaron tanto que no pudieron ir a trabajar.
Los medios corporativos han asegurado al público que estas son «buenas» señales porque significan que «la vacuna está funcionando».
Antes de que consideremos las «teorías de la conspiración» como especular que algunas personas solo están recibiendo un placebo, es mejor mirar lo más obvio, que es la posibilidad de que algunos de los lotes simplemente sean falsos, especialmente dado las temperaturas muy bajas a las que se almacenan las inyecciones de Pfizer y los procedimientos meticulosos que se necesitan para descongelar, mezclar y almacenar las dosis.
Es de sentido común que a veces estos procedimientos se estropeen y se manejen mal. Y ahora hay informes de que en California y otros lugares se está reclutando gente para administrar las inyecciones que nunca antes lo habían hecho, como dentistas, veterinarios, estudiantes de medicina, etc.
Existe la ilusión de que la industria médica está compuesta por personas muy inteligentes y capaces que trabajan en el campo de la “ciencia” y casi no pueden equivocarse.
Pero la industria médica está formada por personas falibles, como cualquier otra profesión. Piense en cualquier industria en la que tenga su propia experiencia y considere la amplia gama de personas competentes en oposición a las personas incompetentes que trabajan dentro de esa industria.
Si se trata de una industria que normalmente requiere un título universitario, está compuesta por AMBOS estudiantes del cuadro de honor y aquellos que apenas aprobaron sus clases y se las arreglaron con las calificaciones más bajas posibles para graduarse. O peor aún, nunca se molestó realmente en estudiar nada en absoluto, y en su lugar sobornaron para ingresar a la universidad porque provenían de familias ricas e influyentes.
Cada industria está compuesta por personas honestas y deshonestas. Todos los que hemos trabajado en cualquier tipo de entorno profesional sabemos que hay quienes son dignos de confianza y quienes no. Hay quienes son éticos y quienes no lo son.
La industria médica no es diferente, a menos que sea el hecho de que los médicos y otros investigadores médicos son adorados y respetados más entre el público que la mayoría de las otras industrias, lo que alimenta aún más corrupción que la que está presente en la mayoría de las otras industrias.
Entonces, en lugar de conjeturar que hay un plan para administrar la «vacuna» real a algunos mientras se administra un placebo a otros, parece ser que este comentario de la EMA es una razón mucho más plausible de por qué algunos tienen reacciones muy fuertes a las inyecciones, hasta el punto de morir, mientras que otros no tienen ninguna reacción en absoluto:
La EMA reconoció que la eficacia de la vacuna depende de la presencia de cantidades adecuadas de ARNm intacto. En el caso de los lotes comerciales que primero dieron la alarma, la agencia le dijo a The BMJ que los niveles de ARNm truncado «y las cantidades de una proteína potencial producida por el ARNm truncado serían demasiado bajas para constituir un riesgo de seguridad».
La EMA no comentó cómo el ARNm truncado podría afectar la eficacia.
La Dra. Meryl Nass, MD comentó sobre el artículo de The BMJ con asombro que el público está aceptando estas tomas de buena gana sin exigir saber más sobre ellas:
«Anteriormente había leído sobre el robo de documentos de las agencias europeas de medicamentos y lo que revelaron sobre los problemas de fabricación de ARNm de la vacuna Pfizer BioNTech.
Este artículo del BMJ proporciona un poco de contexto, además de explicar algo de lo que debemos saber sobre estas vacunas, pero no lo sabemos.
Estoy desconcertada por la falta de interés mostrado por un público que quiere sus vacunas pero no quiere saber nada sobre qué se les está inyectando y cuáles serán los efectos a largo plazo.
¿Por qué los ciudadanos no dicen que, por supuesto, quieren obtener inmunidad, sino que exigen saber mucho más sobre estos productos antes de que sean vacunados irremediablemente?»
La fuga de datos de la EMA y lo que nos dice sobre la inestabilidad del ARNm
Los documentos filtrados muestran que algunos lotes comerciales tempranos de la vacuna covid-19 de Pfizer-BioNTech tenían niveles más bajos de lo esperado de ARNm intacto, lo que generó preguntas más amplias sobre cómo evaluar esta nueva plataforma de vacunas, escribe Serena Tinari.
Por Serena Tinari – The BMJ
Extractos:
Mientras realizaba su análisis de la vacuna Pfizer-BioNTech covid-19 en diciembre, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) fue víctima de un ciberataque.
Más de 40 megabytes de información clasificada de la revisión de la agencia se publicaron en la deep web, y varios periodistas, incluido The BMJ, y académicos de todo el mundo recibieron copias de las filtraciones.
Provienen de cuentas de correo electrónico anónimas y la mayoría de los esfuerzos para interactuar con los remitentes no tuvieron éxito. Ninguno de los remitentes reveló su identidad y la EMA dice que está llevando a cabo una investigación criminal.
El BMJ ha revisado los documentos, que muestran que los reguladores tenían grandes preocupaciones sobre cantidades inesperadamente bajas de ARNm intacto en lotes de la vacuna desarrollada para producción comercial.
Los científicos de la EMA encargados de garantizar la calidad de fabricación (los aspectos químicos, de fabricación y de control de la presentación de Pfizer a la EMA) estaban preocupados por las «especies de ARNm truncado y modificado presentes en el producto terminado».
Entre los muchos archivos filtrados a The BMJ, un correo electrónico fechado el 23 de noviembre por un funcionario de alto rango de la EMA describió una serie de problemas. En resumen, la fabricación comercial no producía vacunas con las especificaciones esperadas y los reguladores no estaban seguros de las implicaciones.
La EMA respondió presentando dos «objeciones importantes» a Pfizer, junto con una serie de otras preguntas que quería abordar.
El correo electrónico identificó “una diferencia significativa en el porcentaje de integridad del ARN / especies truncadas” entre los lotes clínicos y los lotes comerciales propuestos, de alrededor del 78% al 55%. Se desconocía la causa raíz y el impacto de esta pérdida de la integridad del ARN en la seguridad y eficacia de la vacuna «aún no se había definido», decía el correo electrónico.
Finalmente, el 21 de diciembre, EMA autorizó la vacuna de Pfizer-BioNTech. El informe de evaluación pública de la agencia, un documento técnico publicado en su sitio web, señaló que «la calidad de este medicamento, presentado en el contexto de emergencia de la pandemia actual (covid-19), se considera suficientemente coherente y aceptable».
No está claro cómo se satisfizo las preocupaciones de la agencia. Según uno de los correos electrónicos filtrados con fecha del 25 de noviembre, se habían recibido noticias positivas de una fuente no revelada en los EE. UU.: “Los últimos lotes indican que el% de ARN intacto está de vuelta en alrededor del 70-75%, lo que nos deja cautelosamente optimistas de que los datos adicionales podrían abordar el problema”, decía el correo electrónico.
¿Una falla cercana?
Tampoco está claro si los eventos de noviembre constituyen una falla cercana en la fabricación comercial de vacunas de ARNm.
EMA dice que la información filtrada fue parcialmente manipulada, explicando en un comunicado que «si bien los correos electrónicos individuales son auténticos, se seleccionaron y agregaron datos de diferentes usuarios, se crearon capturas de pantalla de múltiples carpetas y buzones de correo, y los perpetradores agregaron títulos adicionales».
Pero los documentos ofrecen a la comunidad médica en general la oportunidad de reflexionar sobre las complejidades de la garantía de calidad de las nuevas vacunas de ARNm, que incluyen todo, desde la cuantificación e integridad del ARNm y los lípidos portadores hasta la medición de la distribución de tamaños de partículas y la eficiencia de encapsulación.
De particular preocupación es la inestabilidad del ARN, una de las variables más importantes relevantes para todas las vacunas de ARNm que hasta ahora ha recibido escasa atención en la comunidad clínica.
Es un tema relevante no solo para la vacuna de Pfizer-BioNTech, sino también para las producidas por Moderna, CureVac y otros, así como para una vacuna de ARNm de “segunda generación” que está buscando el Imperial College London.
La inestabilidad del ARN es uno de los mayores obstáculos para los investigadores que desarrollan vacunas basadas en ácidos nucleicos. Es la razón principal de los estrictos requisitos de la cadena de frío de la tecnología y se ha abordado encapsulando el ARNm en nanopartículas de lípidos.
“La molécula de ARNm completa e intacta es esencial para su potencia como vacuna”, escribieron el profesor de biofarmacéutica Daan JA Crommelin y sus colegas en un artículo de revisión en The Journal of Pharmaceutical Sciences a fines del año pasado.
«Incluso una reacción de degradación menor, en cualquier lugar a lo largo de una hebra de ARNm, puede ralentizar o detener gravemente el rendimiento de traducción adecuado de esa hebra y, por lo tanto, dar como resultado la expresión incompleta del antígeno diana».
Crommelin y sus colegas señalan que aún no se ha desarrollado una guía reguladora específica para las vacunas basadas en ARNm, y los intentos del BMJ de aclarar los estándares actuales no tuvieron éxito.
Transparencia y confidencialidad
El BMJ preguntó a Pfizer, Moderna y CureVac, así como a varios reguladores, qué porcentaje de integridad del ARNm consideran aceptable para las vacunas contra el covid-19. Ninguno ofreció detalles.
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios, el regulador de medicamentos del Reino Unido, reconoció la falta de un porcentaje específico de integridad del ARN, pero se negó a proporcionar más detalles.
«Los criterios de aceptación del límite de especificación son comercialmente confidenciales», dijo la agencia en un correo electrónico.
La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) ordenó a The BMJ que lea sus documentos de orientación y su revisión de la vacuna de Pfizer, pero ninguno de ellos especifica el porcentaje de ARN que requiere la agencia.
Cuando se le pidió que comentara, el regulador señaló a Pfizer:
«La información que busca que no esté incluida en el Memorando de revisión de la FDA debe dirigirse a Pfizer».
En correspondencia posterior, la FDA, la EMA y el Departamento de Salud de Canadá del gobierno canadiense declararon que la información específica relacionada con los criterios de aceptabilidad es confidencial.
Sin embargo, la EMA reconoció que la eficacia de la vacuna depende de la presencia de cantidades adecuadas de ARNm intacto.
En el caso de los lotes comerciales que primero dieron la alarma, la agencia le dijo a The BMJ que los niveles de ARNm truncado «y las cantidades de una proteína potencial producida por el ARNm truncado serían demasiado bajas para constituir un riesgo de seguridad».
EMA no comentó cómo el ARNm truncado podría afectar la eficacia. El problema se abordó satisfactoriamente, subrayó la agencia, cuando el fabricante proporcionó más información.
Pfizer también se negó a comentar sobre el porcentaje de integridad del ARNm al que apunta, ni abordará preguntas sobre la causa del inesperadamente bajo porcentaje de integridad del ARNm en ciertos lotes, dejando abierta la pregunta de si podría volver a suceder.
El director de asuntos corporativos de Moderna, Ray Jordan, se negó a responder a ninguna de las preguntas de The BMJ, afirmando: «En este punto, Moderna no ofrecerá comentarios adicionales sobre estos temas».
